GMP & QA
현장 경험 기반의 실무 중심 GMP 교육으로 고객사의 품질 역량을 강화합니다.
Education & Training
GMP & QA 교육지캣은 풍부한 프로젝트 경험을 통해 축적된 다양한 GMP & QA 교육자료를 바탕으로 고객사의 품질 시스템 수준을 한 단계 끌어올립니다.
고객사 요구에 따른 맞춤 교육을 실시하며, 각 교육종료 후 종합평가를 실시합니다.
GMP & QA 교육 목록
| No. | 교육 주제 | Contents | 교육시간 |
|---|---|---|---|
| 1 | GMP 입문 및 기초 | GMP 정의, 의약품의 3대 조건, GMP의 필요성, 역사, 대상, 기준서 등 | 1시간 |
| 2 | 의약품 & GMP | 규정 및 가이드라인, GMP 목표, 의약품 개발, 제조, 제조소, 제형, 용기 등 | 2시간 |
| 3 | 방사성의약품 & GMP | 방사성의약품 관련 GMP 규정, 원자력안전법, 밸리데이션 대상 및 활동 등 | 2시간 |
| 4 | 세포치료제 & GMP | 세포치료제 관련 GMP 규정, 생물안전등급, 밸리데이션 대상 및 활동 등 | 2시간 |
| 5 | 내용고형제 & GMP | 내용고형제 관련 GMP 규정, 각 공정 설명, 밸리데이션 대상 및 활동 등 | 2시간 |
| 6 | 문서관리규정 & 문서체계 | 문서번호 부여 방법, 문서 작성 항목 및 설명, 검토 의뢰 / 제정 / 개정 폐기 등 | 1시간 30분 |
| 7 | 일반관리기준서 | 4대 기준서 이외의 일반 관리 절차, GMP 중요도가 낮은 관리 절차 | 1시간 |
| 8 | 제조위생관리기준서 | 총칙, 작업장 출입 절차, 작업자 위생, 방충방서 관리, 세척 / 소독제 / 청소 도구 | 1시간 30분 |
| 9 | 제조관리기준서 | 총칙, 제조 공정, 제조지시 및 기록서, 원자재 보관실 관리, 반입 / 반출 등 | 1시간 30분 |
| 10 | 품질관리기준서 | 총칙, QC 시험, 안정성 시험 / 불만 / APR / 일탈 / OOS / 자율점검 / CAPA 등 | 1시간 30분 |
| 11 | 제품표준서 & 제조기록서 | 제품별 제품표준서 작성 항목, 제조지시 및 기록서 작성 / 검토 및 관리 | 1시간 |
| 12 | 표준작업절차서(SOP) | SOP 작성 항목 / 장비 가동 및 보전 방법 / 사용 방법서 / 검토 및 관리 | 1시간 |
| 13 | 품질경영시스템 | 품질보증, 품질관리 및 GMP 기본 원칙 / 요구사항, 품질 매뉴얼 수립 | 1시간 30분 |
| 14 | EU & PIC/S GMP Guide | EU & PIC/S GMP 규정 및 가이드라인 구성, 최신 개정사항 설명 | 1시간 |
| 15 | cGMP 규정 및 가이드라인 | cGMP 규정 및 가이드라인 구성, 최신 개정사항 설명 | 1시간 |
| 16 | 원자재 입고시험 및 절차 | 원자재 보관조건 및 관리번호 부여, 흐름, 입고 검사, 시험의뢰 및 검체채취 등 | 1시간 30분 |
| 17 | CAPA system | CAPA 개요, 원인조사 Tool, 근본 원인 분석, 시정조치, 예방조치, CAPA 절차 | 1시간 |
| 18 | Deviation, OOS & OOT | 용어 정의, 규정, 일탈 사항의 분류, 일탈 관리, OOS 분류, OOS 관리, OOT 관리 | 1시간 |
| 19 | 자율점검(Self Audit) | 제조소 일반 점검항목, 제조지원설비, 제조(위생)관리, 품질관리, 품질보증 점검 항목 등 | 1시간 30분 |
| 20 | 공급업체 감사(Vendor Audit) | 공급자 감사 필요항목, 위험평가, 공급자 감사 절차, 원자재 공급자 감사, 정기적 감사 | 1시간 30분 |
| 21 | 소프트웨어 공급자 감사 | 소프트웨어 공급자 감사 필요항목, 위험평가, 공급자 감사 절차, 정기적 공급자 감사 | 1시간 30분 |
| 22 | 변경관리(Change Control) | 변경관리 절차, 변경 위험평가, 변경 종류별 후속조치, 변경관리 계획서 및 완료 보고서 | 1시간 30분 |
| 23 | 연간품질평가(APR) | 연간품질평가 책임 및 절차, 제품품질평가, 공정검사(IPC) 평가, 환경모니터링 평가 등 | 1시간 |
| 24 | 설비 및 장비에 대한 예방정비 | 제조지원설비, 생산장비, 시험장비 예방정비, 전기 점검, 정기적 테스트 항목 등 | 1시간 |
| 25 | 위험 평가(Risk Assessment) – 실습 포함 | ICHQ9 QRM, GAMP5 QRM, 위험 평가 도구, FME(C)A 방법론, GAMP5 방법론 | 2시간 |
| 26 | 위험분석(Risk Analysis) | 품질위험관리, 적용범위, 위험분석 사례, 위험분석 결과에 따른 조치사항 | 1시간 |
| 27 | 품질영향평가(QIA) | 품질위험관리, 적용범위, 품질영향평가 사례, 품질위험평가 결과에 따른 조치사항 | 2시간 |
| 28 | CSV 규정 개요 및 설명 | KGMP, Part11, Annex11, WHO 설명, 규정 준수 평가, 시스템 적용, CSV 고려사항 | 1시간 30분 |
| 29 | CSV 가이드라인 | 생명주기 접근, S/W 카테고리 분류, V-모델, 품질위험관리, 공급자 감사 등 | 1시간 30분 |
| 30 | 제조소 총람 (SMF) & VMP | SMF 항목, VMP 항목, 제조소 / 제조방법 / 기시법 설명, 교정 관리, 밸리데이션 등 | 1시간 30분 |
| 31 | 오염관리전략 (CCS) | 장비 및 시설, 작업원, 제조지원설비, 공정 위험관리, 지속적인 개선, 요약 및 결론 | 2시간 |
| 32 | 데이터 완전성 (DI) | 데이터 완전성 규정 설명, ALCOA, ALCOA+, GMP평가 지적사항 사례, DI 관련 절차서 | 2시간 |
| 33 | 무균의약품 제조 | 무균의약품 제조 개요, 시설, 장비, 유틸리티, 작업원, 환경 및 공정모니터링, 품질관리 | 1시간 30분 |
| 34 | GMP 선별작업에 대하여 | GMP 선별작업 종류 설명, 선별 기준 및 공정 적용, 선별 공정 밸리데이션 | 1시간 30분 |
| 35 | 위·수탁 절차 | 위·수탁 관련 계약 내용, 위탁사 기본 원칙, 수탁사 기본 원칙, 정기적 평가 수행 절차 | 1시간 |
| 36 | 시험지시 및 성적서, 시험일지 | 기준 및 시험방법 설명, 시험절차 및 관리, 시험지시 및 성적서, 시험일지 작성방법 등 | 1시간 |
| 37 | 포장 공정 | 포장 공정 특징 및 설명, 포장 지시 및 기록, 포장 공정 검사, 포장 밸리데이션 등 | 1시간 |