VALIDATION
현장 경험 기반의 실무 중심 GMP 교육으로 고객사의 품질 역량을 강화합니다.
Education & Training
VALIDATION 교육지캣은 GMP 전 분야를 아우르는 다양한 Validation 교육자료를 체계적으로 보유하고 있으며,
실무 중심의 교육을 통해 고객사의 Validation 역량 강화를 지원합니다.
Validation 교육 목록
| No. | 교육 주제 | Contents | 교육시간 |
|---|---|---|---|
| 1 | 설비적격성평가(DQ, IQ, OQ, PQ) | 밸리데이션 생명주기, 계획 및 규격 단계, 설계 및 구축 단계, 커미셔닝 단계, IQ, OQ, PQ 등 | 2시간 |
| 2 | Biosafety, BSC & Isolator | 생물안전수준, 생물안전 등급별 복장, BSC Class, BSC & Isolator 적격성평가 | 2시간 |
| 3 | 장비 적격성평가 (DQ, IQ) | 장비 설계적격성평가 방법론, DQ 항목, 설치적격성평가 방법론, IQ 항목 | 1시간 30분 |
| 4 | 장비 적격성평가 (OQ, PQ) | 장비 운전적격성평가 방법론, OQ 항목, 성능적격성평가 방법론, PQ 항목 | 1시간 30분 |
| 5 | 분석장비 성능적격성평가 | 액체크로마토그래피, 기체크로마토그래피, 박층크로마토그래피, 다중채널분석기 등 | 1시간 30분 |
| 6 | 정기적 적격성평가 | 적격성평가 주기 관련 위험평가, 정기적 적격성평가 항목 및 방법론 | 1시간 30분 |
| 7 | 주사제 자동화라인 PQ | 주사제 자동화라인 사례, 자동화라인 PQ 방법론, PQ 항목 설명 | 1시간 30분 |
| 8 | CSV DQ, IQ에 대하여 | 컴퓨터화시스템 설계적격성평가 방법론, DQ 항목, 설치적격성평가 방법론, IQ 항목 | 1시간 30분 |
| 9 | CSV OQ, PQ에 대하여 | 컴퓨터화시스템 운전적격성평가 방법론, OQ 항목, 성능적격성평가 방법론, PQ 항목 | 1시간 30분 |
| 10 | 정보관리시스템 CSV | CSV with SDLC, ERP, MES, LIMS, WMS, BMS, 컴퓨터화시스템 밸리데이션 | 2시간 |
| 11 | 빌딩관리시스템 CSV | 주요 컨트롤, 주요 모니터링, BMS 부가 기능, 위험평가, IQ, OQ, PQ 및 일탈사항 | 1시간 30분 |
| 12 | 엑셀스프레드시트 CSV (실습 포함) | 구성 규격서, URS, IO, OQ, PQ, 요구사항추적매트릭스, 엑셀 CSV관련 SOP | 2시간 |
| 13 | 무균 시험방법밸리데이션 | 배지의 적합성, 무균 시험법, 무균시험 절차, 측정법의 적합성 시험 등 | 1시간 |
| 14 | 이화학 시험방법밸리데이션 | 용어정의, 기준 및 권고사항, 함량시험, 잔류유기용매 시험, 용출 시험 등 | 1시간 30분 |
| 15 | 세척밸리데이션 (CV) | CV 대상, 장비 설계 및 표면적, 세척 절차, 허용기준, 최악 조건, 시험방법, 검체채취 | 1시간 30분 |
| 16 | 공정밸리데이션 (Media Fill Test, PV) | 배지충전시험 개요 및 절차, 제조 공정밸리데이션 공정 Parameter 및 품질 기준 | 1시간 30분 |
| 17 | 장비 모니터링시스템 & CSV | CMS 구축 사례 및 설명, 주요 모니터링, 위험평가, IQ, OQ, PQ 및 일탈사항 | 1시간 |
| 18 | HVAC & Clean Room System | 공기조화기시스템의 특징, 적격성평가 키 포인트, 밸리데이션 상태 유지 | 1시간 30분 |
| 19 | HVAC & Facility GEP | GEP, 커미셔닝, 설계, 건설 및 조립, 검수 및 시험, TAB 수행, 천장기구 / 실내마감 점검 | 1시간 30분 |
| 20 | 수처리 시스템 (WFI, PW) | 수처리 시스템(주사용수, 정제수)의 특징, 적격성평가 키 포인트, 밸리데이션 상태 유지 | 1시간 30분 |
| 21 | 압축공기, 공정가스 및 LN2 | 압축공기, 공정가스 및 액체질소의 특징, 적격성평가 키 포인트, 밸리데이션 상태 유지 | 1시간 30분 |
| 22 | 청정증기 제조 및 분배 | 청정증기 제조 및 분배시스템의 특징, 적격성평가 키 포인트, 밸리데이션 상태 유지 | 1시간 |
| 23 | 동결건조기 적격성평가 & CSV | 동결건조기 개요, 동결건조기 설계 특징, 적격성평가 및 CSV 항목 관련 사례, 설명 | 1시간 30분 |
| 24 | Autoclave 적격성평가 & CSV | 고압증기건조기 개요, 고압증기멸균기 설계 특징, 적격성평가 및 CSV 항목 관련 사례, 설명 | 1시간 30분 |
| 25 | 분무건조기 적격성평가 & CSV | 분무건조기 개요, 분무건조기 설계 특징, 적격성평가 및 CSV 항목 관련 사례, 설명 | 1시간 30분 |
| 26 | 핫셀 (Hot Cell) 적격성평가 | 핫셀 개요, 분무건조기 설계 특징, 적격성평가 및 CSV 항목 관련 사례, 설명 | 1시간 30분 |
| 27 | 2D바코드 & CSV Project | GS1 Datamatrix, 바코드 판독 기준, 인쇄등급 처리 기준, Validation Key Point | 1시간 30분 |
| 28 | Sterilization Validation | 고압증기멸균, 건열멸균, 터널멸균 밸리데이션, 멸균 절차 및 조치사항, 멸균 사례 | 1시간 30분 |
| 29 | 과산화수소 (VHP) 멸균 | Room 과산화수소 멸균 절차 / 밸리데이션 / 조치사항, 장비에 대한 과산화수소 멸균 | 1시간 |
| 30 | 온·습도 맵핑 테스트 & MKT | 온도 조건, MKT, 온도 맵핑 포인트, 테스트 시간, 온도 맵핑 위치, OQ, PQ | 1시간 30분 |
| 31 | 환경모니터링 | 환경 위험분석, 환경모니터링, 갱의 밸리데이션, 오염 원인, 작업자 행동 요령 | 1시간 |
| 32 | 데이터 완전성 평가 | GMP평가 지적사항 사례, 컴퓨터화시스템 DI 평가, 정기적 데이터 완전성 평가 | 2시간 |
| 33 | GMP 리크 테스트 종류 및 설명 | Membrane 필터, HEPA 필터, Isolator, Glove, 동결건조기, Autoclave 관련 기밀시험 | 1시간 30분 |
| 34 | 제조소 설계 & GEP | 제조소 위험분석, 개념설계, 기본설계, 상세설계, 설계검토 및 GEP 활동 | 1시간 |
| 35 | Personnel Validation | QC 시험 자격부여에 따른 시험자 밸리데이션, 갱의 밸리데이션, 선별 공정 밸리데이션 | 1시간 |