개념설계

제조소의 기본 구조와 공정 흐름을 정의하는 단계로, GMP 요구사항이 반영된 전체 설계 방향을 설정합니다.

• 공정 흐름 및 동선 검토 (Personnel / Material Flow)
• 청정 등급 및 구역 설정
• 오염 방지 및 교차오염 관리 개념 설계
• 기본적인 공조 및 차압 전략 수립

기초설계

개념설계를 기반으로 주요 설비 및 시스템의 구성을 구체화하는 단계입니다.

• 공조 시스템(AHU) 구성 검토
• 차압 및 공기 흐름 설계
• 설비 배치 및 공간 구성 검토
• GMP 요구사항 반영 여부 평가

상세설계

실제 시공을 위한 설계 단계로, GMP 적합성을 최종적으로 검토합니다.

• 설비 및 배관 상세 설계 검토
• 계측기 및 제어 시스템 구성 확인
• 유지보수 및 운영 적합성 검토
• 규제 기준(GMP) 적합성 확인

Documentation (문서화 및 GMP 지원)

설계 및 구축 과정에서 필요한 GMP 문서를 체계적으로 작성 및 관리합니다.

• Project & Quality plan
• 설계도면 검토
• 기능 및 설계 규격서 지원
• 사용자 매뉴얼 지원
• Commissioning 및 Qualification 관련 문서
• GMP 기준 적합성 문서화

FAT (Factory Acceptance Test)

설비 제작 단계 중 제조사 공장에서 수행되는 시험입니다.

• 설비 사양 및 기능 검증
• 설계 요구사항 충족 여부 확인
• 문제점 사전 식별

SAT (Site Acceptance Test)

설비가 현장에 설치된 후 수행되는 시험입니다.

• 설치 및 연결 상태 확인
• 현장 운전 조건 검증
• 시스템 연동 상태 확인